Contaminarea în laboratorul CDC a fost probabil cauza întârzierilor critice timpurii în desfășurarea testelor
„CDC și-a desfășurat testul într-unul din laboratoarele sale, mai degrabă decât în instalațiile sale de producție”, a declarat purtătorul de cuvânt al FDA, CNN, sâmbătă. „CDC nu și-a fabricat testul conform propriului protocol.”
La jumătatea lunii februarie, CDC nu era sigur dacă testul său a funcționat defectuos din cauza unei probleme de proiectare sau de fabricație, au spus doi oficiali ai FDA.
A fost o preocupare pentru FDA. Pe 22 februarie, un oficial al FDA a mers la Atlanta și a petrecut zilele următoare vizitând laboratoarele CDC pentru a încerca să rezolve problema testării.
Potrivit unui oficial administrativ, FDA a stabilit că contaminarea are loc cel mai probabil în timpul procesului de fabricație și că CDC pare să fi încălcat propriile protocoale de fabricație.
În câteva zile – până pe 27 februarie – FDA și CDC au lucrat împreună pentru re-fabricarea testului CDC cu ajutorul IDT, un producător extern, potrivit oficialilor administrației. Testele reambalate au funcționat bine și au fost expediate laboratoarelor de sănătate publică.
FDA a lucrat simultan cu CDC pentru a permite laboratoarelor de sănătate publică să folosească kituri de testare existente cu două dintre cele trei componente, eliminând a treia componentă care a determinat multe teste să furnizeze rezultate inexacte, au spus cei doi oficiali. FDA.
Doi oficiali ai FDA și un oficial al administrației au spus că nu pare să existe nicio problemă cu proiectarea testului CDC. Problema a fost procesul de fabricație.
Expertul FDA a stabilit că aceasta este o problemă de fabricație și a colaborat cu CDC pentru a facilita producția și controlul calității kiturilor de test fabricate de unul dintre subcontractanții săi. – IDT – pentru a accelera distribuția kiturilor de testare în sănătatea publică și în afara sănătății publice. laboratoare.
„Testul fabricat de IDT a fost distribuit și nu a întâmpinat probleme, ceea ce confirmă concluzia că a fost o problemă de fabricație”, a declarat purtătorul de cuvânt al FDA într-un comunicat transmis către CNN sâmbătă.
Purtătorul de cuvânt al CDC, Benjamin Haynes, a declarat că cazul a fost cercetat de Departamentul de Sănătate și Servicii Umane și a recunoscut că „poate fi rezultatul unei probleme de proiectare și / sau producție sau posibilă contaminare „.
„Măsurile de rutină de control al calității au ca scop identificarea acestor tipuri de probleme. Aceste măsuri nu au fost suficiente în această situație, iar CDC a implementat un control de calitate îmbunătățit pentru a rezolva problema și va evalua această problemă la „viitor”.
Wesley Bruer de la CNN a contribuit la această poveste.