FDA schimbă cursul, decide să verifice testele de anticorpi pentru a vedea dacă funcționează
Acest lucru a dus la teste „înfiorătoare” care inundă piața, potrivit Scott Becker, CEO al Asociației Laboratoarelor de Sănătate Publică.
Dr. Deborah Birx, coordonator de răspuns pentru grupul de lucru Coronavirus al Casei Albe, a numit testele de anticorpi „critice” în răspunsul la pandemie.
Dacă cineva are anticorpi, este posibil să fie imun la boală. La scară mică, dacă o persoană este imunizată, aceasta îi poate ajuta să ia decizii cu privire la întoarcerea la muncă și la întoarcerea în comunitate. La o scară mai mare, a ști ce procent din populație este imună poate ajuta oficialii să ia decizii cu privire la redeschiderea țării.
Este crucial ca testele să funcționeze corect. O falsă pozitivă – spunând cuiva că are anticorpi când nu – ar putea avea consecințe grave, deoarece acea persoană ar crede atunci că este imună la Covid-19 atunci când nu este.
„Un test este la fel de bun ca rezultatul său”, a spus Kelly Wroblewski, directorul programelor de control al bolilor infecțioase pentru asociația de laborator, care reprezintă peste 125 de laboratoare de sănătate publică din state, județe și municipalități din Statele Unite. „A avea multe teste inexacte este mai rău decât a nu avea deloc”.
În timpul apelului de marți, Becker a declarat că comisarul FDA, Stephen Hahn, le-a spus și membrilor asociației sale că Institutul Național al Cancerului (NCI) va începe să examineze testele care sunt pe piața pentru a vedea dacă obțineau rezultate corecte.
„Mă bucur că au făcut acești pași”, a declarat Becker pentru CNN după apel.
„Sperăm că evaluarea va fi finalizată foarte curând și că aceste date vor fi disponibile, astfel încât să putem avea o idee despre calitatea acestor teste”, a adăugat Wroblewski.
În interviurile recente, Hahn a vorbit despre necesitatea revizuirii testelor.
„Sunt îngrijorat că unele dintre testele de anticorpi care sunt pe piață și care nu au fost supuse revizuirii științifice de către FDA ar putea să nu fie atât de exacte pe cât ne-am dori”, a spus el. el a declarat duminică NBC „Meet the Press”. . „Pot să asigur oamenii americani că ceea ce facem este să folosim date și știință pentru a revizui aceste teste pentru a ne asigura că sunt valide, exacte și reproductibile.”
Peste 90 de companii au informat FDA că vând teste de anticorpi. Becker a spus că nu este clar câte teste va examina NCI pentru a vedea dacă funcționează.
El a spus că membrii asociației sale, care reprezintă peste 125 de laboratoare de sănătate publică de stat, județene și municipale din Statele Unite, ar fi preferat FDA să schimbe regulile, astfel încât companiile ar trebui să furnizeze date care să arate lasă-le testele să funcționeze.
„Porțile au fost deschise și acum consecințele acestui lucru devin evidente”, a spus el. „Acum pun în aplicare măsuri de combatere a inundațiilor pentru a verifica exactitatea. Ar fi fost ideal dacă aceste măsuri ar fi fost în primul rând, dar este un pas bun, în condițiile în care ne aflăm în această pandemie. ”
FDA nu a răspuns la întrebări pentru această poveste, referindu-se CNN la NCI.
Minali Nigam a contribuit la această poveste.