România stabilește noi reguli privind dispozitivele medicale

La 11 iunie 2021, Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 („OUG nr. 46/2021”), care stabilește cadrul instituțional și măsurile de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745, a intrat în vigoare. Scopul OUG nr. 46/2021 este de a asigura buna funcționare a introducerii și punerii la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale de uz uman și a accesoriilor pentru aceste dispozitive.

Mai jos este un rezumat al principalelor modificări introduse de OUG nr. 46/2021:

· Informațiile furnizate de producător împreună cu dispozitivul medical trebuie să fie în limba română, fără a exclude prezentarea acestor informații în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene. Instrucțiunile de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății („HCP”) pot fi, de asemenea, furnizate în limba engleză, sub rezerva acordului scris al HCP.

· A fost introdus un nou sistem care facilitează trasabilitatea și transparența dispozitivelor medicale – Sistemul unic de identificare a dispozitivelor („UDI”). Instituțiile medicale publice și private din România trebuie să păstreze și să păstreze, în format electronic, IDU-uri ale tuturor dispozitivelor medicale implantabile furnizate de către sau către aceste instituții.

· Unitățile medicale publice și private trebuie să raporteze incidentele grave autorității române competente („ANMDM”) care implică utilizarea unui dispozitiv medical fabricat în aceste unități, pentru utilizarea lor proprie, precum și măsurile corective luate.

Publicitate de dispozitive medicale

Unul dintre cele mai active domenii ale reformei legislative rămâne publicitatea pentru dispozitive medicale. OUG nr. 46/2021 introduce dispoziții cu privire la acest subiect, făcând distincția între publicitatea pentru profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg. Regimul de publicitate pentru dispozitivele medicale are unele asemănări cu publicitatea pentru medicamente – de exemplu, reguli separate pentru profesioniștii din domeniul sănătății / publicul larg; Autorizația ANMDM pentru publicitatea consumatorilor.

READ  Franța: medicina clasică vs medicina alternativă

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății, publicitatea dispozitivelor medicale poate fi efectuată prin vizite ale reprezentanților medicali; furnizarea de probe; sponsorizarea întâlnirilor promoționale, cu persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale ca participanți; sponsorizarea conferințelor științifice; și, în special, plata costurilor de transport și cazare.

Publicitatea către profesioniștii din domeniul sănătății a unui dispozitiv medical care prezintă un grad ridicat de risc pentru sănătatea publică trebuie notificată în prealabil ANMDM.

Pentru publicul larg, OUG nr. 46/2021 prevede că:

· Este autorizată doar publicitatea pentru dispozitivele medicale care pot fi utilizate fără intervenția profesioniștilor din domeniul sănătății (cu excepția farmaciștilor);

· Informațiile minime obligatorii pentru materialele publicitare sunt reglementate (de exemplu, o definiție clară a scopului dispozitivului medical);

· Există mai multe restricții privind conținutul materialului publicitar (de exemplu, acest lucru nu poate sugera că starea de sănătate a persoanelor poate fi afectată dacă dispozitivul medical nu este utilizat);

· Producătorul, importatorul sau distribuitorul trebuie să obțină o autorizație de la ANMDM înainte de a face publicitate unui dispozitiv medical către publicul larg.

În caz de nerespectare, pot fi declanșate amenzi cuprinse între 10.000 RON (aproximativ 2.050 EUR) și 20.000 RON (aproximativ 4.100 EUR) și oprirea publicității.

Diverse puncte rămân deschise pentru discuții, în special în ceea ce privește publicitatea dispozitivelor medicale. Acestea ar trebui clarificate prin intermediul standardelor de implementare care urmează să fie promulgate în lunile următoare, ceea ce va arăta probabil și abordarea ANMDM față de noile reguli.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *